AVAXIM® 160 U- Copyright VIDAL 2017

VIDAL 2017
Médicaments
Mise à jour du 12/01/2017

AVAXIM^® 160 U
vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

FORMES et PRÉSENTATIONS ^{(début page)}

Suspension injectable IM (trouble et blanchâtre) : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec bouchon-piston et 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.

COMPOSITION ^{(début page)}

	p dose vaccinante
Virus de l'hépatite A souche GBM⁽¹⁾, inactivé⁽²⁾	160 unités⁽³⁾

Excipients : 2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks⁽⁴⁾ (sans rouge phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.

⁽¹⁾ Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.

⁽²⁾ Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 mg d'aluminium).

⁽³⁾ En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

⁽⁴⁾ Mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines, et d'autres composants, dilué dans de l'eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

DC	INDICATIONS ^{(début page)}

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION ^{(début page)}

Posologie :

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte, une deuxième dose (rappel) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination (cf Pharmacodynamie). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode d'administration :

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM). Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Cf Modalités de manipulation et d'élimination pour les instructions de préparation.

DC	CONTRE-INDICATIONS ^{(début page)}

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI ^{(début page)}

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Avaxim 160 U n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.
Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. L'effet de l'administration d'Avaxim 160 U pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.
L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

DC	INTERACTIONS ^{(début page)}

Interactions médicamenteuses :
L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.
Quand l'administration concomitante est considérée comme nécessaire, Avaxim 160 U ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue ; les autres vaccins doivent être administrés en des sites différents avec des seringues et des aiguilles différentes.
Ce vaccin étant inactivé, l'association avec un(d') autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT ^{(début page)}

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES ^{(début page)}

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES ^{(début page)}

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10).
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100).
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Très rare (< 10 000), y compris les cas isolés.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système nerveux :: Fréquent : céphalées.; Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à l'injection.

Affections gastro-intestinales :: Fréquent : nausées, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :: Fréquence indéterminée : urticaire, rash associé ou non à un prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :: Fréquent : myalgies, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : asthénie, douleur légère au site d'injection.
Fréquent : fièvre légère.
Peu fréquent : érythème au site d'injection.
Rare : nodule au site d'injection.

Investigations :: Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).

Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.
Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

DC	SURDOSAGE ^{(début page)}

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec Avaxim 160 U, sans événement indésirable spécifique.

PP	PHARMACODYNAMIE ^{(début page)}

Vaccin contre l'hépatite A (code ATC : J07BC02).

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde.

Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant une réponse d'anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. Les anticorps apparaissent rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90 % des sujets immunocompétents sont séroprotégés (titre supérieur à 20 mUI/ml).

Un mois après la première injection, près de 100 % des sujets ont un titre supérieur à 20 mUI/ml. L'immunité peut persister jusqu'au 36^e mois. Dans une étude de 103 sujets sains dont la sérologie a été suivie pendant 3 ans après la première injection d'Avaxim 160 U, 99 % avaient encore, au 36^e mois, un titre en anticorps contre le virus de l'hépatite A d'au moins 20 mUI/ml.

La persistance à long terme d'un niveau protecteur d'anticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) d'Avaxim 160 U n'est actuellement pas établie. Toutefois, les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus de l'hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose chez les personnes saines.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE ^{(début page)}

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	INCOMPATIBILITÉS ^{(début page)}

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION ^{(début page)}

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION ^{(début page)}

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE ^{(début page)}

LISTE I

AMM	3400937082020 (1996, RCP rév 08.11.2016).


Prix :	23,51 euros (1 seringue préremplie de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % pour les populations suivantes : patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ; patients atteints d'hépatopathies chroniques actives notamment dues au virus de l'hépatite B et C.
Collect.

Sanofi Pasteur Europe
2, av Pont-Pasteur. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

AVAXIM® 160 U vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

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